Preparat: Briumvi konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(150 mg/6 ml) - fiol. 6 ml
| Substancja czynna | Ublituximab |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Briumvi konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(150 mg/6 ml) - fiol. 6 ml |
| Producent | Neuraxpharm Pharmaceuticals |
| Zawartość opakowania | fiol. 6 ml |
| Kod EAN | 8436027472384 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą określoną na podstawie cech klinicznych lub obrazowych. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, którzy mają dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego do leczenia ciężkich reakcji, takich jak poważne reakcje związane z infuzją (IRR). Premedykacja w celu zmniejszenia reakcji związanych z infuzją. Przed każdą infuzją konieczne jest podanie (doustne, dożylne, domięśniowe lub podskórne) następujących dwóch rodzajów leków do premedykacji, aby zmniejszyć częstość i nasilenie IRR: 100 mg metyloprednizolonu lub 10-20 mg deksametazonu (lub odpowiednika) ok. 30-60 min przed każdą infuzją; difenhydraminy ok. 30-60 min przed każdą infuzją. Dodatkowo można rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem). Pierwsza i druga dawka. Pierwsza infuzja: 150 mg w 250 ml. Szybkość infuzji: rozpocząć od 10 ml/h przez pierwsze 30 min; zwiększyć do 20 ml/h przez następne 30 min; zwiększyć do 35 ml/h przez następną godzinę; zwiększyć do 100 ml/h przez pozostałe 2 h. Czas trwania: 4 h. Czas trwania infuzji może się wydłużyć, jeśli infuzja zostanie przerwana lub spowolniona. Druga infuzja (po 2 tygodniach): 450 mg w 250 ml. Szybkość infuzji: rozpocząć od 100 ml/h przez pierwsze 30 min; zwiększyć do 400 ml/h przez pozostałe 30 min. Czas trwania: 1 h. Kolejne infuzje (raz na 24 tyg.; pierwszą z kolejnych infuzji należy podać 24 tyg. po pierwszej infuzji): 450 mg w 250 ml. Szybkość infuzji: rozpocząć od 100 ml/h przez pierwsze 30 min; zwiększyć do 400 ml/h przez pozostałe 30 min. Czas trwania: 1 h. Należy zachować minimalny odstęp 5 mies. pomiędzy dawkami ublituksymabu. Dostosowanie infuzji w przypadku IRR. Zagrażające życiu IRR. Jeśli w czasie infuzji wystąpią objawy zagrażającej życiu lub powodującej niesprawność reakcji związanej z infuzją, infuzję należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie. U tych pacjentów należy na trwałe przerwać leczenie. Ciężkie IRR. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, infuzję należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Infuzję można wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów. W przypadku wznowienia szybkość infuzji powinna wynosić połowę szybkości infuzji w momencie wystąpienia IRR. Jeśli szybkość ta będzie dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć w sposób opisany powyżej. Łagodne do umiarkowanych IRR. Jeśli u pacjenta wystąpi łagodna do umiarkowanej IRR, szybkość infuzji należy zmniejszyć do połowy szybkości w momencie wystąpienia zdarzenia. Zmniejszoną szybkość należy utrzymać przez co najmniej 30 min. Jeśli zmniejszona szybkość jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji można następnie zwiększyć w sposób opisany powyżej. Modyfikacje dawki podczas leczenia. Nie zaleca się zmniejszania dawki. W przypadku przerwania podawania dawki lub zmniejszenia szybkości infuzji z powodu IRR, całkowity czas trwania infuzji byłby zwiększony, ale nie dawka całkowita. Opóźnione lub pominięte dawki. W razie pominięcia infuzji, należy ją podać jak najszybciej. Nie należy czekać z podaniem pominiętej lub opuszczonej dawki do terminu kolejnej zaplanowanej dawki. Pomiędzy dawkami należy zachować odstęp w leczeniu wynoszący 24 tyg. (minimum 5 mies.). Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie dostępnych, ograniczonych danych dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 55 lat nie jest konieczne. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podania. Po rozcieńczeniu lek jest podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię. Infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Roztwory do infuzji dożylnych przygotowuje się przez rozcieńczenie leku w worku infuzyjnym zawierającym roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do końcowego stężenia 0,6 mg/ml dla pierwszej infuzji i 1,8 mg/ml dla drugiej infuzji i wszystkich kolejnych infuzji. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Ublituximab
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Briumvi konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(150 mg/6 ml) - fiol. 6 ml | fiol. 6 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |