Preparat: Fintepla roztw. doustny(2,2 mg/ml) - but. 120 ml
| Substancja czynna | Fenfluramine |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Fintepla roztw. doustny(2,2 mg/ml) - but. 120 ml |
| Producent | UCB Pharma |
| Zawartość opakowania | but. 120 ml |
| Kod EAN | 5413787222018 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta jako leczenie wspomagające leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów w wieku od 2 lat. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Dorośli, dzieci i młodzież (dzieci w wieku od 2 lat). Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zespołu Dravet i zespołu Lennoxa-Gastauta. Bez równoczesnego przyjmowania styrypentolu (u pacjentów nieprzyjmujących równocześnie styrypentolu i wymagających szybszego dostosowywania dawki, dawkę można zwiększać co 4 dni). Dzień 0 (Dawka początkowa; u pacjentów z zespołem Dravet dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej do maksymalnej zalecanej dawki, jeśli to konieczne): 0,1 mg/kg mc. przyjmowane 2 razy na dobę; Dzień 7.: 0,2 mg/kg mc. 2 razy na dobę; Dzień 14. (u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta dawkę należy zwiększać zgodnie z tolerancją do zalecanej dawki podtrzymującej (tj. do dnia 14.): 0,35 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa: 26 mg (13 mg 2 razy na dobę, tj. 6,0 ml 2 razy na dobę). Równoczesne przyjmowanie styrypentolu (tylko pacjenci z zespołem Dravet). Dzień 0 (Dawka początkowa; u pacjentów z zespołem Dravet dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej do maksymalnej zalecanej dawki, jeśli to konieczne): 0,1 mg/kg mc. przyjmowane 2 razy na dobę; Dzień 7.: dawka podtrzymująca: 0,2 mg/kg mc. 2 razy na dobę; Dzień 14. (u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta dawkę należy zwiększać zgodnie z tolerancją do zalecanej dawki podtrzymującej (tj. do dnia 14.): nie dotyczy. Maksymalna zalecana dawka dobowa: 17 mg (8,6 mg 2 razy na dobę, tj. 4,0 ml 2 razy na dobę). Aby obliczyć objętość dawki do maksymalnej zalecanej dawki, należy użyć następującego wzoru: Masa ciała (kg) x dawka zależna od masy ciała (mg/kg)/2,2 mg/ml = ml dawki przyjmowanej 2 razy na dobę. Wyliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wartości na podziałce. Jeśli wyliczona dawka wynosi 3,0 ml albo mniej, należy używać strzykawki z zielonym nadrukiem 3 ml. Jeśli wyliczona dawka jest większa niż 3,0 ml, należy używać strzykawki z fioletowym nadrukiem 6 ml. Przerwanie leczenia. W przypadku przerwania leczenia dawkę należy zmniejszać stopniowo. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, w miarę możliwości należy unikać nagłego odstawienia leku w celu zmniejszenia ryzyka wzrostu częstości napadów i stanu padaczkowego. Końcowe badanie echokardiograficzne należy przeprowadzić 3-6 mies. po przyjęciu ostatniej dawki fenfluraminy. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne dane na temat stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Zasadniczo nie zaleca się zmiany dawki w przypadku stosowania leku u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki. Brak badań u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy fenfluramina lub jej aktywny metabolit, norfenfluramina, są usuwane podczas dializy. Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących stosowania leku ze styrypentolem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych styrypentolem. Na ogół, nie zaleca się dostosowania dawki fenfluraminy u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A i B wg Childa-Pugha), którzy nie otrzymują jednocześnie styrypentolu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg Childa-Pugha), którzy nie otrzymują jednocześnie styrypentolu, maksymalna dawka fenfluraminy wynosi 0,2 mg/kg mc., 2 razy na dobę, a maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 17 mg. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania fenfluraminy ze styrypentolem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zgłoszenia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania fenfluraminy ze styrypentolem u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych styrypentolem. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Preparat jest zgodny z dostępnymi na rynku zgłębnikami żołądkowymi i nosowo-żołądkowymi. Lek zawiera bardzo ograniczoną ilość przyswajalnych węglowodanów i jest zgodny z dietą ketogeniczną. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Fenfluramine
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Fintepla roztw. doustny(2,2 mg/ml) - but. 120 ml | but. 120 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |